9月7日-8日,第九届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会以线上线下相结合的形式成功召开。会议由中国药学会主办,中国药学会药物检测质量管理专业委员会、四川省药品检验研究院承办,北京三维天地科技股份有限公司等多家单位共同协办。

来自全国各地从事药品检测质量管理的专家学者、科技人员共同参会。会议旨在于促进行业内药物质量检测技术交流分享,促进质量管理专业人才健康成长,为医药企业、科研院所、高等院校、医疗机构、检验机构与政府监管部门等搭建交流与沟通平台。

会议期间,行业专家学者、科技人员就药物检测领域质量研究进展作特邀报告。内容涵盖新冠疫苗研发的新技术进展、疫苗检验与质量控制、检验检测能力验证、医药企业生产质量把关等等。内容丰富,包罗万象,呈现了一场精彩纷呈的学术盛宴。

北京三维天地科技股份有限公司张金平女士受邀参会,并做主题为 《实验室数智化趋势分析》特邀报告。

报告中,张金平结合一线城市检验检测行业机构数字化转型与建设的整体调研情况,针对药品检测实验室数字化现状予以总结。

她表示,药检监督部门数字化程度要高于一般检验检测行业实验室的平均水平,制药企业实验室的数字化还处于观望和初始起步阶段。实验室信息化和自动化大部分是互相分离的状态;没有实现“信息化与工业化的深度融合”,尚未实现国家“两化融合”所要求的“生产和检验过程的实时监测、问题诊断、质量控制和调度优化”。至于物联网、5G应用、大数据和云计算技术等新一代信息化技术的应用才开始探索。

无论是从仿制药转做创新药,还是新冠疫情下的疫苗研发、医疗器械检测等,都对实验室内部提出了更高的转型速度要求。张金平强调,数字化转型不等同于改革或一个简单的数字化项目,而是以价值创新为目的,用数字技术驱动业务变革的企业发展战略,是实验室管理与检验检测业务的优化与转型。

作为实验室数字化发展趋势的第四阶段,智能化LIMS系统将成熟应用于自动化、智能化实验室。针对实施与规划,建议应遵循总体规划、分步实施、成熟优先、适用先行的原则。

大会上,三维天地资深顾问做题为《LIMS系统助力实验室合规高效》报告。他对于承载药品生产质量控制的实验室信息管理系统(LIMS)的整体规划做了详细解读,并针对QC实验室从请验、采样到最终报告审核和查询统计的全流程合规与提效做了深度阐述。

他强调,药品的质量不是检验出来的,是生产、设计也是管理出来的。只有对整个药品生命周期的数据实现有效管控,才能充分保证公众用药的安全、有效与质量可控。对于系统供应商与产品的选型,他强调系统不仅应满足合规、成熟、可配置,还应支持不断扩展与长周期的高效运行。同时支持集团化部署、技术架构先进,为企业质量大数据夯实基础且便于随时移植到企业的工业互联网架构下。

随着行业监管部门对于医药研发、生产与质量管理领域不断严苛的法规要求,医药企业保证药物检测实验室的合规与高效,将数字化应用于研发及质量控制实验室,更好地利用产品检测质量数据进行智能分析,以提升产品质量与科研工作效率。

作为专业的检验检测信息化领域的专业软件开发服务商,三维天地始终以技术创新为核心驱动,在实验室信息化管理领域提供全方位的专业项目咨询与实施服务,并高度关注医药行业领域政策法规与管理要求,致力于实验室的合规高效发展与数智化的全面建设与推广,驱动企业质量管理的变革。