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据报道,12月8日,我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药——获得中国药监局的上市批准。这标志着,中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。
临床试验数据显示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率,主要作用以治疗为主,同时抗体在人体内可存留9至12个月的时间,对预防感染也有一定作用。
这是目前全世界范围内抗新冠病毒特效药中最好的治疗数据。
清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦,是这款特效药研发团队的领军人物。
他表示,抗体是人体的天然武器,研发团队“大海捞针”,筛选出两个对新冠病毒阻断力强大的抗体,协同发力,“药物采取静脉滴注的方式,整个过程前后40分钟,注入体内后马上起效”。
2020年12月,基于之前在国内进行的一期临床研究成果,张林琦申请参加了美国国立卫生研究院(NIH)主办的一个引领全球的临床试验。
按照国际惯例,组织者把新冠病毒患者分为两组,一组接受这款安巴韦单抗/罗米司韦单抗新冠抗体特效药的治疗,另外一组只是滴注安慰剂,并且严格按照随机、双盲、对照的原则,对这款特效药进行国际临床二、三期试验。在28天的时间里,对比观察患者的住院和死亡情况。
2021年12月3日,在严格的对比检测后,美国国立卫生研究院(NIH)公布了对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法新冠抗体特效药的全部临床数据。
在第三期临床试验中,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。
那么,面对奥密克戎变异株,这款特效药是否能有效应对?
张林琦透露,评估发现,特效药中的一个抗体对奥密克戎保持了活性,另外一个抗体失去了一部分活性,但两个抗体加在一起,仍然保持着对奥密克戎变异株的中和能力,所以对于抗体药物针对新出现的病毒的抑制能力,是抱有非常大信心的。
不过,虽然新药已经被批准上市,但目前还没有将其完全推向市场的确切时间,有关部门以及相应的技术团队都在夜以继日推进。
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