今年2月5日，国家药品监督管理局依法批准，科兴控股生物旗下子公司北京科兴中维生物研制的新冠灭活疫苗“克尔来福（CoronaVac）”在国内附条件上市，这也是中国第二款获批上市的新冠疫苗。

该疫苗已在32个国家和地区授权紧急使用于≥18岁人群，截止至2021年4月22日全球已发货超过2.6亿剂。

4月29日，世界卫生组织（WHO）免疫策略咨询专家组（SAGE）特别会议中，科兴控股生物联同智利卫生部专家，分享了克尔来福疫苗的临床研究数据、真实世界研究结果，涉及到疫苗安全性、免疫原性、保护效力。SAGE也在会后公开发布了这份评估报告。

科兴中维在报告中公开了克尔来福Ⅰ到Ⅲ期临床研究数据库信息，涉及到18-59岁、≥60岁两个年龄组人群，涵盖在中国、巴西、印度尼西亚、土耳其、智利在内的研究设计，并展示了不同临床现场的受试者情况、免疫程序和临床研究状态。

其中，在中国进行的≥18岁以上人群的疫苗安全性、免疫原性研究已全部完成，在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利的Ⅲ期研究也已经有了中期结果。

Ⅲ期临床研究中期结果表明，克尔来福在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利具有明确的保护效力，总体保护效力在51％-84％之间，均高于世界卫生组织对新冠疫苗保护效力要求的50％。

在巴西和土耳其的结果表明，克尔来福对住院病例的保护效力均为100％，对≥4级病例的保护效力均为100％。

在智利真实世界研究表明，克尔来福对住院病例的保护效力为85％。

巴西Ⅲ期临床研究信息

在巴西进行的Ⅲ期临床研究针对了总体和不同亚组人群的疫苗保护效力，不同年龄组、不同免疫程序和不同健康状况人群的的保护效力数据。

结果显示，在巴西的不同人群亚组分析中，克尔来福对老年人（≥60岁）、肥胖（BMI≥28）、高血压（收缩压≥140mmHg）人群的保护效力分别为51.1％、74.9％、100％。

安全性方面，大多数不良事件为轻度/中度，所有严重不良事件被归类为与疫苗接种“不大可能相关”或“不相关”。

死亡的3例其中2例出现在对照组，原因为新冠肺炎心脏骤停；1例在疫苗组，死亡原因为自杀。

老年组的研究显示，克尔来福对于≥60岁老年人群具有明确的保护效果，且老年人群接种克尔来福和18-59岁成年人相比安全性相当。

由于大部分国家批准克尔来福接种后，优先接种群体为老年人群，因此接种后不良事件报告大多数来源于老年人群。

智利真实世界临床研究信息

智利进行的临床研究涉及到不同的暴露情况，包括未接种组、接种1剂（≥14天）组、接种2剂（≥14天）组，对三组人群临床结果进行评估。研究中也纳入了≥60岁的老年人，因此结果包括不同年龄组人群的亚组数据。

在结果分析中，囊括了不同免疫状况人群各组之间针对无症状感染、发病、住院、ICU收治、死亡病例的保护效果信息。

通过Kaplan-Meier曲线结果可以看出，全程接种克尔来福后，针对各类临床结局的改善都具有明显效果。

在智利真实世界研究中，接种克尔来福第二剂后14天，针对有症状新冠肺炎感染的保护效果为67％，针对住院病例保护效果为85％，针对ICU住院病例的保护效果为89％，针对新冠肺炎死亡病例的保护效果为80％。

与另一种在智利使用的新冠疫苗相比，克尔来福的不良事件报告占比更低，严重不良事件报告比例也更少。

巴西Ⅳ期临床研究信息

在巴西，已有四期临床研究结果的报告，是关于克尔来福针对医务人员及优先接种人群的研究，并涉及针对新冠病毒P.1变异株的有效性信息。

自全球新冠肺炎暴发以来，巴西国内新冠病毒各类变异株呈交替优势状态，因此疫苗对变异株的有效性备受关注。

四期临床研究结果来源于巴西玛瑙斯，主要评价至少接种1剂克尔来福的医务人员或优先接种人群接种克尔来福后的保护效果，研究方法为检测阴性设计（TND）。

通过2020年10月到2021年5月的结果可见，随着克尔来福覆盖率的提高，医务人员和优先接种人群的感染、发病数呈下降趋势。

针对新冠病毒变异株的研究结果表明：在巴西马瑙斯，至少接种1剂疫苗14天后的疫苗保护效果为49.6％(95％CI 11.3,71.4)，当时约75％的病毒基因型为P.1。

结果提示，克尔来福对巴西P.1变异株所致的新冠病例具有保护效果。

另一项智利（P.1和B.1.1.7在研究时正在循环）的研究指出：接种2剂次克尔来福后14天，疫苗保护效果为67％(95％CI 65,69)。

综合上述信息，SAGE对接种两剂克尔来福的有效性结果“高度置信”，对接种后发生严重不良事件的低风险有“中度置信”，对老年人和合并症或特殊健康状况人群的保护效力均为“中度置信”，对上述群体接种后发生不良事件风险较低均为“低度置信”。

根据SAGE报告信息，目前克尔来福仍然缺少证据包括免疫持久性、加强免疫、VDE风险、对变异株的保护效果、孕妇接种安全性、老年人和其他潜在疾病人群的安全性及有效性、获批使用后对罕见不良事件的评价。

目前克尔来福正在进行中或计划进行的研究包括：

1、印尼：长期安全性、免疫原性、有效性

2、巴西和土耳其：三期临床跟进

3、中国：儿童免疫原性及安全性

4、巴西：四期临床（组群随机试验）

5、特殊人群（AIDS或HIV感染者、风湿病、慢性肝病、乳腺癌或肺癌等）安全性、免疫原性

6、针对孕妇和哺乳期的回顾性研究，包括流产、畸胎、胎停、妊娠或分娩并发症等

7、与PPSV23或其他灭活疫苗的同时接种