世卫组织公布中国科兴新冠疫苗报告:保护效力最高84%
2021-05-06 13:34:45  出处:快科技 作者:上方文Q 编辑:上方文Q     评论(0)点击可以复制本篇文章的标题和链接

今年2月5日,国家药品监督管理局依法批准,科兴控股生物旗下子公司北京科兴中维生物研制的新冠灭活疫苗“克尔来福(CoronaVac)”在国内附条件上市,这也是中国第二款获批上市的新冠疫苗。

该疫苗已在32个国家和地区授权紧急使用于≥18岁人群,截止至2021年4月22日全球已发货超过2.6亿剂

世卫组织公布中国科兴新冠疫苗报告:保护效力最高84%

4月29日,世界卫生组织(WHO)免疫策略咨询专家组(SAGE)特别会议中,科兴控股生物联同智利卫生部专家,分享了克尔来福疫苗的临床研究数据、真实世界研究结果,涉及到疫苗安全性、免疫原性、保护效力。SAGE也在会后公开发布了这份评估报告。

科兴中维在报告中公开了克尔来福Ⅰ到Ⅲ期临床研究数据库信息,涉及到18-59岁、≥60岁两个年龄组人群,涵盖在中国、巴西、印度尼西亚、土耳其、智利在内的研究设计,并展示了不同临床现场的受试者情况、免疫程序和临床研究状态。

其中,在中国进行的≥18岁以上人群的疫苗安全性、免疫原性研究已全部完成,在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利的Ⅲ期研究也已经有了中期结果。

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Ⅲ期临床研究中期结果表明,克尔来福在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利具有明确的保护效力,总体保护效力在51%-84%之间,均高于世界卫生组织对新冠疫苗保护效力要求的50%。

在巴西和土耳其的结果表明,克尔来福对住院病例的保护效力均为100%,对≥4级病例的保护效力均为100%。

在智利真实世界研究表明,克尔来福对住院病例的保护效力为85%。

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巴西Ⅲ期临床研究信息

在巴西进行的Ⅲ期临床研究针对了总体和不同亚组人群的疫苗保护效力,不同年龄组、不同免疫程序和不同健康状况人群的的保护效力数据。

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结果显示,在巴西的不同人群亚组分析中,克尔来福对老年人(≥60岁)、肥胖(BMI≥28)、高血压(收缩压≥140mmHg)人群的保护效力分别为51.1%、74.9%、100%。

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安全性方面,大多数不良事件为轻度/中度,所有严重不良事件被归类为与疫苗接种“不大可能相关”或“不相关”。

死亡的3例其中2例出现在对照组,原因为新冠肺炎心脏骤停;1例在疫苗组,死亡原因为自杀。

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老年组的研究显示,克尔来福对于≥60岁老年人群具有明确的保护效果,且老年人群接种克尔来福和18-59岁成年人相比安全性相当。

由于大部分国家批准克尔来福接种后,优先接种群体为老年人群,因此接种后不良事件报告大多数来源于老年人群。

智利真实世界临床研究信息

智利进行的临床研究涉及到不同的暴露情况,包括未接种组、接种1剂(≥14天)组、接种2剂(≥14天)组,对三组人群临床结果进行评估。研究中也纳入了≥60岁的老年人,因此结果包括不同年龄组人群的亚组数据。

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在结果分析中,囊括了不同免疫状况人群各组之间针对无症状感染、发病、住院、ICU收治、死亡病例的保护效果信息。

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通过Kaplan-Meier曲线结果可以看出,全程接种克尔来福后,针对各类临床结局的改善都具有明显效果。

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在智利真实世界研究中,接种克尔来福第二剂后14天,针对有症状新冠肺炎感染的保护效果为67%,针对住院病例保护效果为85%,针对ICU住院病例的保护效果为89%,针对新冠肺炎死亡病例的保护效果为80%。

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与另一种在智利使用的新冠疫苗相比,克尔来福的不良事件报告占比更低,严重不良事件报告比例也更少。

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巴西Ⅳ期临床研究信息

在巴西,已有四期临床研究结果的报告,是关于克尔来福针对医务人员及优先接种人群的研究,并涉及针对新冠病毒P.1变异株的有效性信息。

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自全球新冠肺炎暴发以来,巴西国内新冠病毒各类变异株呈交替优势状态,因此疫苗对变异株的有效性备受关注。

四期临床研究结果来源于巴西玛瑙斯,主要评价至少接种1剂克尔来福的医务人员或优先接种人群接种克尔来福后的保护效果,研究方法为检测阴性设计(TND)。

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通过2020年10月到2021年5月的结果可见,随着克尔来福覆盖率的提高,医务人员和优先接种人群的感染、发病数呈下降趋势。

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针对新冠病毒变异株的研究结果表明:在巴西马瑙斯,至少接种1剂疫苗14天后的疫苗保护效果为49.6%(95%CI 11.3,71.4),当时约75%的病毒基因型为P.1。

结果提示,克尔来福对巴西P.1变异株所致的新冠病例具有保护效果。

另一项智利(P.1和B.1.1.7在研究时正在循环)的研究指出:接种2剂次克尔来福后14天,疫苗保护效果为67%(95%CI 65,69)。

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综合上述信息,SAGE对接种两剂克尔来福的有效性结果“高度置信”,对接种后发生严重不良事件的低风险有“中度置信”,对老年人和合并症或特殊健康状况人群的保护效力均为“中度置信”,对上述群体接种后发生不良事件风险较低均为“低度置信”。

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根据SAGE报告信息,目前克尔来福仍然缺少证据包括免疫持久性、加强免疫、VDE风险、对变异株的保护效果、孕妇接种安全性、老年人和其他潜在疾病人群的安全性及有效性、获批使用后对罕见不良事件的评价。

目前克尔来福正在进行中或计划进行的研究包括:

1、印尼:长期安全性、免疫原性、有效性

2、巴西和土耳其:三期临床跟进

3、中国:儿童免疫原性及安全性

4、巴西:四期临床(组群随机试验)

5、特殊人群(AIDS或HIV感染者、风湿病、慢性肝病、乳腺癌或肺癌等)安全性、免疫原性

6、针对孕妇和哺乳期的回顾性研究,包括流产、畸胎、胎停、妊娠或分娩并发症等

7、与PPSV23或其他灭活疫苗的同时接种

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#生科医学#新冠疫苗

责任编辑:上方文Q

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