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严重不良反应陡现:阿斯利康疫苗临床猛刹车
2020-09-10 15:06:55  出处:虎嗅网  作者:石三香 编辑:陈驰   点击可以复制本篇文章的标题和链接

对新冠病毒疫苗,大多数人心情复杂。既希望它能赶紧上市,一切经济生活恢复常态,又担心如此快的研发进度之下难免出现安全问题,不如稳扎稳打慢慢来。

我们早知道这件事不大可能一帆风顺。但当领跑全球的阿斯利康与牛津大学合作的疫苗临床期试验出问题后,大众还是止不住的担忧。

9月8日,阿斯利康声明称,由于英国一名志愿者出现不明的严重不良反应,根据临床试验的标准审查程序,公司已暂停该新冠疫苗的大型临床III期试验,重新审查既有数据,以分析不良反应的成因。

据该公司解释,这种暂停是“一旦发生潜在的、无法解释的疾病,就必须采取的常规行动,以确保我们试验的完整性”。

随后纽约时报援引知情人士消息,表示该志愿者患上的是横贯性脊髓炎(transverse myelitis)。横贯性脊髓炎是一种影响脊髓的炎症,严重时可能导致瘫痪,通常由病毒感染引发。

但今日,阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在与投资者的私人电话会议上表示,该英国女子的诊断尚未得到证实,但症状已经改善,最早将于今日出院。至于最终判定结果究竟如何,还需要经过一系列测试。

“他们将研究这位志愿者的情况,看看是否还有其他类似案例。”澳大利亚国立大学传染病专家Sanjaya Senanayake补充。

细数起来,阿斯利康疫苗的研发可谓“命途多舛”。

初期在小鼠身上的试验,明明已经验证了该疫苗的免疫原性,既能够诱导小鼠产生抗体,引发免疫反应。但到了猕猴身上,疫苗却“失灵”了:无论是否接种疫苗,暴露在病毒中的猕猴鼻腔居然能检测到无差别的病毒量。

这几乎等同于宣告疫苗的免疫能力根本不够。一时间,外界对阿斯利康所采用的黑猩猩腺病毒载体技术的质疑达到了顶点。好在,该疫苗急吼吼进入的人体试验进展十分顺利,并很快在7月进入了临床III期。

但在本次英国志愿者出现问题之前,该疫苗的人体试验也曾出现过一小段不那么和谐的插曲。

今年7月阿斯利康疫苗的试验就曾短暂刹过车。彼时,一个志愿者被发现患有多发性硬化症(MS,神经系统疾病的一种),后经确认与注射疫苗无关,试验方才得以继续。

而后,阿斯利康已经在南非、巴西、英国、美国等多个国家陆续启动了III期试验,日本、俄罗斯也在筹备中,预计总志愿者规模将达到5万。

也正因如此,虽然阿斯利康已确认本次出现问题的英国志愿者接受的是疫苗注射,而非安慰剂,但多数专家对本次暂停并没有表露过多的担忧。

在昆士兰大学传染病研究员Paul Griffin看来,不良事件在临床试验中并不罕见,而且通常与所测试的疗法无关。Senanayake教授认为,该试验规模是如此之大,在成千上万名健康状况各异的人中,事情有多种可能性,例如病变。

“即使事实证明(志愿者患的)是横贯性脊髓炎,如果没有其他人同样得病,则该试验可能会在几周内继续进行。”

疫苗专家陶黎纳则希望公众对疫苗研究阶段的负面消息多一些忍耐。据他回忆,2013年国内曾出现大量关于接种乙肝疫苗后婴幼儿死亡的报道。虽然最终经证实只有1例无法排除接种不良反应,其余皆为巧合,但依然影响了全国的接种率,对免疫不利。

陶黎纳更是在朋友圈表示:“我有99%的把握,没有证据表明这种‘无法解释的疾病’与新冠病毒疫苗有因果关系。”

不过,另一些科学家提醒人们还是要做最坏的打算。有业内人士认为,如果没有更多关于不良事件的细节,包括其严重程度和发生时间,则很难评估其对试验的影响以及疫苗的批准时间表。

“如果该事件与疫苗有确定的关联,则可能对该特定的候选疫苗产生决定性的打击。” 法国国家健康研究机构疫苗研究员Marie-Paule Kieny说。

唯一可以确定的是,眼下阿斯利康无法避免暂停试验带来的损失。有分析师认为,虽然不确定辉瑞、Moderna及其它疫苗领域的公司到底进展如何,但阿斯利康的研发进度严重滞后,可能会使其市场份额落于下风。

要知道,此前美国等国家已经分别订购了数百万剂阿斯利康的疫苗。延迟上市甚至宣告失败,将让这些政府另觅出路。

严重不良反应陡现:阿斯利康疫苗临床猛刹车
消息一出,公司股价也受了不小的影响

但无论如何,这都该让激进的政府、科研机构及生物公司冷静下来,在更严格的程序下验证疫苗的安全性和有效性。我们无意唱衰,但科学的确不适合大跃进。

目前,阿斯利康、葛兰素史克、强生、默沙东等9家制药巨头CEO已签署联合声明,承诺只有在Ⅲ期实验证明安全、有效的前提下才会向监管机构申请上市许可。

至于着急在大选前拿到包票的特朗普,大概率是要失望了。

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