本文由北京药学会会员 首都医科大学附属北京地坛医院高燕菁主任药师审核把关

近日，武汉生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒灭活疫苗I/II期临床试验举行了揭盲会，结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体，0/28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率可达100%。

这是振奋人心的好消息，不过，对于普罗大众而言，这则新闻稍微有些晦涩。

到底这款新冠疫苗是什么原理？它的揭盲意味着什么？未来可期望的效果如何呢？

揭盲会。图片来源：人民日报

什么叫做揭盲？

在研究药物或疫苗时，为了排除安慰剂效应，人们会选用“双盲”法：

测试对象被随机编成两组，一部分人使用安慰剂，一部分人使用真正的疫苗。无论是病人或观察病人的实验人员都不知道谁得到真正的药物，直至研究结束为止。

研究结束后，实验人员收集、分析完两组的结果，最后才揭晓到底哪一组是真正的疫苗、哪一组是安慰剂，这样得到的结果会更加严谨和精准。

武汉生物制品研究所也选用了双盲法，而这次揭盲会就是为了公布不同组别的结果。

结果我们已经知道了：这款疫苗真的非常有效。

志愿者并不知道自己注射的是安慰剂还是疫苗。图片来源：科技日报

什么是灭活疫苗？

顾名思义，灭活疫苗里包含着已经经高温或化学处理而被杀死了的病毒颗粒。

它们的毒力和传染性极弱，但是保留着刺激人体免疫系统的能力，所以就能在安全受控的情况下使人体产生保护性抗体。这次揭盲的新冠疫苗就是灭活疫苗。

与活疫苗相比，灭活疫苗的安全性更好、不良反应更少，对于免疫力比较弱的人群来说更甚。

另外，制备灭活疫苗的成本也较低，这种疫苗可以常温保存，也没有污染、泄漏的风险。

当然，灭活疫苗也是有缺点的，那就是和活疫苗相比，免疫效果可能没那么好、保护时间没那么长，接种所需要的剂量也更大。

不过，本次揭盲会却给我们带了好结果：接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率可达100%。

这是什么意思呢？

新冠灭活疫苗。图片来源：新华社

高滴度抗体？中和抗体阳转率100%？

“滴度”是一个专门用来形容抗体水平的词，受试者在接种疫苗后，体内产生了高滴度抗体，就意味着疫苗的免疫效果很好。

“中和抗体”则是一种保护性的抗体，它可以中和病毒颗粒，令它们失去致病性和传染性。“中和抗体阳转”意味着在受试者的体内发现了中和抗体，也就是说，疫苗有效。

中和抗体阳转率可高达100%是一个令人激动的结果。有研究认为，针对新冠病毒的疫苗效力至少要达到70%以上才可能阻止大流行，而如果效力只有60%，那么可能会无法产生足够的群体免疫能力，导致病毒继续爆发。

中和抗体（蓝色）的作用：阻止病毒（绿色）与细胞（橘色）结合。图片来源：Wikipedia

这种疫苗能对抗病毒变异吗？

很多人都知道，流感病毒疫苗很难开发，这是因为流感病毒在不断地变异，所以每年要开发一批新的。

那么，问题就来了：新冠病毒也在不断地变异，好不容易开发出来的疫苗，会不会只对某一些病株有效、很快就会因为变异而失效呢？

答案是：不会，因为新冠病毒的变异程度远不如流感病毒。

新冠病毒的编码基因只有一条RNA片段，而流感病毒的编码基因则包含八条不同的RNA片段。因此，虽然新冠病毒也会出现变异和重组现象，但绝对不会像流感病毒那么严重。

目前人们所看到的病毒的变异，并没有影响到药物研发和抗体的制备和疫苗的制备。因此，目前开发中的新冠疫苗应该对各种病毒株都有效。

当然，科学家们也会持续密切关注。如无意外的话，胜利就在眼前，如果后续的临床试验顺利，病毒变异还在可覆盖的范围，那么最早在2021年，我们就可以用上新冠疫苗了。

新冠病毒构造图。图片来源：Wikipedia

参考文献：

1. 中和抗体阳转率100%！全球首个新冠灭活疫苗所有受试者全部产生抗体！人民日报. 2020-6-16

2. "Oxford Centre for Evidence-based Medicine - Levels of Evidence (March 2009) - CEBM". cebm.net. 11 June 2009.

3. "Types of Vaccines". Vaccines.gov. U.S. Department of Health and Human Services. 23 July 2013.

4. "Neutralising antibody". Biology-Online. 2008. Retrieved 4 July 2009.

5. Gates, Bill (30 April 2020). "The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine". The Gates Notes. Retrieved 2 May 2020.

6. Molly Walker, Associate Editor. Varied COVID-19 Strains Not a Problem for Vaccines -- For Now. MedPage Today. March 25, 2020