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首个新冠肺炎潜力药物法维拉韦获批上市 临床疗效显著
2020-02-17 18:49:39  出处:雷锋网  作者:Rachel 编辑:陈驰   点击可以复制本篇文章的标题和链接

新冠肺炎疫情仍在蔓延,好在新药来了!

2020年2月15日,浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”,英文为 Favipiravir 或 Avigan)正式获得国家药监局批准上市,该药物已于 2 月 16 日在海正药业正式投产,作为全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

2月17日,海正药业发布公告表示,法维拉韦同时获得药品注册批件和药物临床试验批件。此次,为应对疫情,从向国家药监局紧急提交上市申请,到药监局受理、发出批件,历时仅半个月,是史上最快完成申请获批上市的药物。

目前,法维拉韦、瑞德西韦和磷酸氯喹是治疗新冠肺炎的三个临床试验西药,疗效较为明显、不良反应也较低。

法维拉韦:史上最快完成申请获批上市的药物

雷锋网了解到,法维拉韦是抗流感的境外上市药物——法维拉韦是一种 RNA 聚合酶(RdRp)抑制剂,由日本富山化工制药公司开发,2009 年该公司被日本富士胶片株式会社(雷锋网注:富士株式会社的业务不只包括传统的胶片业务,医疗与生命科学也是其重点业务之一)收购,2014年3月法维拉韦在日本获批上市,用于治疗新型和复发型流感。

2016 年,我国浙江海正药业获得了日本富士胶片株式会社法维拉韦在华的独家专利授权,负责在中国研发、制造、销售含法维拉韦的抗流感病毒药物,旨在为防控我国流感、禽流感疫情和临床救治提供药品保障。

首个新冠肺炎潜力药物法维拉韦获批上市 临床疗效显著

【图片来源:海正药业官网 所有者:海正药业官网】

对于法维拉韦,海正药业曾表示:

法维拉韦是具有全新机制的广谱抗病毒药物,可有效阻止宿主细胞内病毒的复制,对流感重症和耐药患者具有很好的治疗效果。因被认为对埃博拉出血热具有疗效而广受期待。

此外,临床前药效学显示法维拉韦对季节性流感、猪源性及高致病性禽流感等的病毒、黄热病病毒、基孔肯雅病毒、诺如病毒均显示抗病毒活性,对现有的耐药细胞株未显示明显的交叉耐药性,和奥司他韦联合用药对流感病毒显示增效作用。

首个新冠肺炎潜力药物法维拉韦获批上市 临床疗效显著

据《药视点》报道称:

法维拉韦的广谱抗 RNA 病毒活性的确切作用机制尚未完全阐明,推测法匹拉韦作为一种前药,可在细胞内转化为呋喃糖基 5'-三磷酸代谢产物(favipiravir-RTP),而 favipiravir-RTP 可能会错误地掺入正在增长的病毒 RNA 链中,或者通过与保守的聚合酶结构域结合而起作用,从而阻止病毒 RNA 复制。

据中国临床试验注册中心官网公开信息,有关法维拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展 3 项(如下图所示)。

首个新冠肺炎潜力药物法维拉韦获批上市 临床疗效显著

【图片来源:中国临床试验注册中心  所有者:中国临床试验注册中心】

其中,2月 6日在深圳市第三人民医院进行的临床试验取得可喜成效——共入组近 80 例患者,试验组未发现明显不良反应。临床试验表明,法维拉韦安全有效,抗病毒疗效优于克力芝(雷锋网注:指一种抗艾滋病病毒药物),副作用明显低于克力芝,建议在临床应用上扩大规模。

2月15日,国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民称,法维拉韦对新冠肺炎初步显示出了良好的临床疗效,在深圳接受临床试验的患者中,接受治疗后第 3-4 天用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

据悉,法维拉韦获批上市后,可供临床小范围同情给药治疗,若有更多临床证据表明法匹拉韦对新冠病毒治疗的有效性,则将向患者提供更多药物。

瑞德西韦:临床试验已入组患者168例

对于这款英文谐音“人民的希望”的药物,想必我们已经不陌生了——瑞德西韦是由美国吉利德科学公司研发的抗埃博拉病毒的试验药物,可抑制 RNA 合成酶(RdRp)。

首个新冠肺炎潜力药物法维拉韦获批上市 临床疗效显著

经雷锋网整理,截至目前关于瑞德西韦治疗新冠肺炎的时间线大致如下:

北京时间2020年2月1日凌晨,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在短篇报告栏目报道了美国首例确诊新型冠状病毒肺炎患者成功治愈的病例,该患者正是在用了瑞德西韦后,得到了很好的治疗;

2月2日,国家药监局药品审评中心正式受理瑞德西韦的临床试验申请;

2月3日起,北京中日友好医院开始了瑞德西韦的第三期临床试验,总样本量为 270 例;

2月4日,中国科学院武汉病毒研究所发表声明称,瑞得西韦能在体外有效抑制新冠病毒;

2月5日下午,科技部应急攻关“瑞德西韦治疗 2019 新型冠状病毒感染研究”项目启动会于武汉市金银潭医院召开,启动会上相关专家表示,首批新型冠状病毒感染的肺炎患者将于 2 月 6 日接受用药,共入组患者 761 例;

2月15日,在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民称,目前已在武汉推动十余家医疗机构开展了瑞德西韦的临床研究,已入组重症患者 168 例,轻型、普通型患者 17 例,期待早日得到临床试验结果。

磷酸氯喹:临床上用了70多年的抗疟药

实际上,除上述两种药物之外,还有一种治疗新冠肺炎的潜在药物——磷酸氯喹(Chloroquine Phosphate)。

首个新冠肺炎潜力药物法维拉韦获批上市 临床疗效显著

2月4日,中国科学院武汉病毒研究所在其官网上声明,经研究发现,在 Vero E6 细胞上,瑞德西韦对 的新型冠状病毒的半数有效浓度 EC50=0.77 uM(微摩尔每升),选择指数 SI 大于 129;磷酸氯喹的 EC50=1.13 uM,SI 大于 88,即这两种药物在细胞水平上能有效抑制 2019-nCoV 的感染。

不过,磷酸氯喹不如瑞德西韦出名,在很大程度上是由于武汉病毒研究所“抢注”瑞德西韦相关专利引起了轩然大波(详见雷锋网此前报道)。

实际上,磷酸氯喹虽不是“网红”,却是一款已经在临床上用了 70 多年的抗疟药,在抗疟疾方面实力不凡。此前武汉病毒研究所也表示:

我们对于国内已经上市并能够完全实现自主供应的药物磷酸氯喹,不申请相关专利。

雷锋网了解到,磷酸氯喹属 4 氨基喹啉类,对疟原虫红细胞内期裂殖体起作用,使虫体由于缺乏氨基酸而死亡。 用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟、三日疟,以及疟疾症状的抑制性预防。

此外,磷酸氯喹还具有广谱的抗病毒作用和非常好的免疫调节作用——可用于治疗肠外阿米巴病、结缔组织病(类风湿性关节炎)、光敏感性疾病(如日晒红斑)等。

值得一提的是,2004 年在关于 SARS 病毒的研究中,国外科学家发现磷酸氯喹可抑制 SARS 病毒在体外复制。

那么磷酸氯喹对于新冠肺炎的疗效如何呢?

2月4日,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,发现了磷酸氯喹中的抗病毒成分。

2月17日下午,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行了新闻发布会,孙燕荣在会上表示,基于当前临床治疗的迫切需求,专家一致推荐应该快速将磷酸氯喹纳入新一版的诊疗方案,扩大临床范围。

目前,在全国的临床研究中,累计入组患者超 100 例,对此孙燕荣表示:

我们组织北京、广州、湖南几个省的十几家医院联合开展了关于磷酸氯喹对于新冠肺炎治疗的安全性、有效性的评价。当前,在临床上非常确定地看到了磷酸氯喹的疗效,无论从重症化率、退热现象还是肺部影像好转的时间、病毒核酸的转阴时间和转阴率、缩短病程这一系列指标进行系统、综合的研判,可以明确地和大家讲,用药组优于对照组。

实际上,张新明此前也表示:

体外实验显示磷酸氯喹对新冠病毒有良好的抑制作用。并且因为其为上市药物,安全性也有一定保障。

实际上,不论是全国第一个批准上市的法维拉韦、引起“专利之争”的瑞德西韦,还是国内已上市并能完全自主供应的磷酸氯喹,都让我们看到了希望,但愿新冠病毒疫情早日得到控制。

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