零的突破!中国抗癌新药在美获批上市:已申请中国上市
2019-11-15 11:33:56  出处:快科技 作者:斌斌 编辑:斌斌     评论(0)点击可以复制本篇文章的标题和链接

11月14日,据外媒报道,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(Brukinsa)获得加速批准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

报道中指出,这是我国目前为止第一款完全由中国企业自主研发,在FDA获批的抗癌新药,为中国原研新药出海带来了“零的突破”。在国内,泽布替尼也已递交新药上市申请。

套细胞淋巴瘤通常对初始疗反应良好,但最终会反弹或停止对药物的反应,癌细胞继续生长。临床试验表明,泽布替尼疗法使84%患者的肿瘤缩小

此前,泽布替尼曾先后获得FDA授予的“孤儿药认定”,“快速通道”、“突破性疗法认定”、“优先审评”等四项特殊认定

据悉,百济神州还正在用泽布替尼针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床Ⅲ期头对头研究,中国国产抗癌新药将与国外产品一决高下。

在国内,泽布替尼也已递交新药上市申请,预计未来几周内在美国进行销售。

零的突破!中国抗癌新药在美获批上市:已申请中国上市

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#中国#美国食药监局#癌症#药物

责任编辑:小淳

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